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滴丸机是一种用于制备滴丸剂的专用制药设备,主要用于将药物与基质(如聚乙二醇、硬脂酸等)混合后,通过滴制、冷却凝固工艺制成球形或类球形的丸剂。滴丸剂具有溶解快、生物利用度高、便于服用等特点,广泛应用于中药、化药及保健品的生产。
滴丸机的主要结构和工作原理
1. 滴丸机系统组成:
药物储液罐:存放药物与基质的熔融混合物,通常配备加热和搅拌装置以保持均匀性。
滴头装置:核心部件,通过精准控制滴速和滴量,将药液滴入冷却液中。滴头数量可多可少(单滴头或多滴头)。
冷却系统:常用冷凝液(如液体石蜡、甲基硅油等)接收滴落的药液,使其迅速凝固成丸。
温度控制系统:确保药液和冷却液温度稳定,影响丸剂的成型质量。
收集装置:过滤、分离滴丸与冷却液,并进行干燥。
2. 工作流程:
-药物与基质加热熔融→混合均匀→通过滴头滴制→冷却液冷凝→丸剂成型→收集清洗→干燥。
滴丸机的分类
手动滴丸机:适用于小批量实验或研发。
半自动/全自动滴丸机:工业化生产,可联动控制温度、滴速、收集等。
2. 按滴制方式:
- **下沉式滴丸机**:药滴自上而下滴入冷却液(常用)。
- **上浮式滴丸机**:药滴从底部向上滴入,适用于特殊密度要求。
3. 按冷却液类型:
- 油性冷却液**(如液体石蜡)。
-水性冷却液(较少用,需防溶解)。
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关键工艺参数**
- 药液温度:影响黏度和滴落速度。
- 滴头口径:决定丸剂大小(通常0.5~3mm)。
- 冷却液温度:过低可能破裂,过高无法快速凝固。
- **基质选择**:需与药物相容,影响溶出特性。
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选型与维护要点**
1. **选型依据**:
- 生产规模(批量大小)。
- 药物性质(对温度、剪切力的敏感性)。
- 丸剂规格需求(大小、形状精度)。
2. **维护注意事项**:
- 定期清洁滴头,防止堵塞。
- 检查冷却液纯度和温度稳定性。
- 校准温度传感器和滴速控制系统。
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